元和药业股份有限公司质量保证部在GMP管理中有最重要的职责，包括以下方面：质量管理和检验，受总经理直接领导；质量标准及各种文件的制定；制定检验用设备等管理办法；物料、中间产品和成品的放行使用；不合格品管理；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数及工艺用水；评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；药品投诉与不良反应；对生产全过程进行监督；审核包材样稿；供应商的审计和评估；自检；工艺规程的审核；批生产记录的发放；技术文件档案的管理；GMP培训；质量回顾；变更管理；风险管理；偏差管理；纠正和预防措施的管理；质量受权人制度的建立；质量保证体系的建设。

质量保证部QC检验室总面积近500平米，内设理化检验室、天平室、精密仪器室、综合仪器室、留样室、微生物检测室。微生物检测室能达到局部A级的C级洁净区标准。QC实验室拥有高效液相色谱仪、紫外分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、傅里叶红外光谱仪、离子色谱仪等国际先进的检测仪器设备，还配有自动旋光仪、智能溶出仪、智能崩解仪、电位滴定仪等常规仪器，完全能满足我们对产品全项目检验的需求。

质量保证部下设质量管理室和QC检验室，质量管理人员6人负责全面的质量管理，包括质量管理体系的建立；QC检验人员6人，负责包括消毒剂、润滑剂在内的所有物料和产品的检验和实验室的日常管理。

元和药业质量保证部在公司的领导下，严格按照GMP管理，紧紧围绕公司的质量方针目标，把好质量关。质量管理方面从供应商审计、原料采购、生产过程、产品检验、产品包装、产品放行、销售、不良反应、投诉等各个环节严格管控，建立了完整的质量保证体系。质量保证部QC检验室拥有国际先进的检测仪器设备，来有效地确保产品的优质、高效、安全和健康。

我公司质量保证部以人员素质为基础，努力培养质量管理和质量控制人才，为质量保证体系完全有效得运行打好坚实的基础。在供应商质量审计、原辅料质量评价、变更控制、偏差处理、产品放行、文件控制、不合格品处理、HACCP、CAPA、卫生管理、验证管理、质量控制等方面做好严格管理，以做到药品生产的全过程管控。质量保证部遵循新版GMP的理念，使我们的每一位患者都能吃到放心药。

公司在2004年底通过了首次GMP 认证；经过5年的生产经营，在2009年10月顺利通过GMP再认证；2014年09月顺利通过GMP（2010年版）认证。